Nowe technologie rewolucjonizują medycynę. Jest jeden haczyk

O tym, jak stworzyć stabilne ramy prawne i finansowe do rozwoju technologii medycznych i lekowych w Polsce, „Menedżer Zdrowia” rozmawia z zastępcą prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji dr hab. Anną Kowalczuk. Ekspertka podkreśla potrzebę usprawnienia i uporządkowania procesu obejmowania innowacyjnych wyrobów medycznych finansowaniem publicznym przy zachowaniu standardów oceny bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej. 

• Zastępca prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji dr hab. Anna Kowalczuk w rozmowie z „Menedżerem Zdrowia” wskazuje, jakich rozwiązań potrzebuje system refundacyjny w Polsce, aby pacjenci mieli zapewniony płynny dostęp do innowacyjnych wyrobów medycznych
• Wnioski, na które wskazuje, to efekt prac nad raportem „Ocena i zasady finansowania
  innowacyjnych wyrobów medycznych ze środków publicznych – propozycje zmian”
• Ekspertka wyjaśnia, że obecne zasady prawne nie są dostosowane do dynamicznego rozwoju wyrobów, w szczególności cyfrowych. Jako pożądane modele wymienia te, które obowiązują w kilku europejskich systemach ochrony zdrowia. Przegląd objął między innymi Belgię, Finlandię, Francję, Hiszpanię, Niemcy i Wielką Brytanię
• Pomimo że raport jest inicjatywą własną AOTMiT, to w procesie konsultacyjnym uczestniczyło Ministerstwo Zdrowia
• Proponowane kierunki zmian spotkały się z zainteresowaniem kluczowych instytucji, czego efektem jest powołanie w listopadzie 2025 r. grup roboczych w ramach Zespołu zadaniowego do spraw wspierania cyfryzacji w ochronie zdrowia
• Powołanie grup roboczych oznacza rozpoczęcie prac nad oceną realności koncepcji  i przypisania temu wyzwaniu określonych zadań

Jest pani współautorką opracowanego przez AOTMiT raportu „Ocena i zasady finansowania innowacyjnych wyrobów medycznych ze środków publicznych – propozycje zmian”. Na co wskazuje dokument?

Przede wszystkim na lukę systemową w zakresie dostępu do innowacyjnych wyrobów medycznych, w szczególności cyfrowych, finansowanych z pieniędzy publicznych. Mechanizmy finansowania oraz ścieżki administracyjne nie są w pełni dostosowane do specyfiki tych technologii – ich dynamicznego rozwoju, odmiennych modeli generowania dowodów klinicznych oraz znaczącego wpływu na organizację i efektywność systemu ochrony zdrowia.

W raporcie podkreślamy potrzebę usprawnienia i uporządkowania procesu obejmowania innowacyjnych wyrobów medycznych finansowaniem publicznym, przy jednoczesnym zachowaniu standardów oceny bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej. Analiza prowadzi do wniosku, że osiągnięcie tego celu wymaga zmian o charakterze legislacyjnym – poprzez modyfikację regulacji lub rozważenie wprowadzenia odrębnej ścieżki administracyjnej dla innowacyjnych wyrobów cyfrowych.

Ważne jest, aby projektowane rozwiązania uwzględniały specyfikę tych technologii oraz potencjalne korzyści dla pacjentów i systemu ochrony zdrowia, umożliwiając szybszy, a zarazem bezpieczny i oparty na dowodach dostęp do innowacji.

Jakie są obecnie ścieżki dostępu do wyrobów medycznych w Polsce? A jakie rozwiązania przedstawione w raporcie rekomendujecie państwo do wprowadzenia i dlaczego?

W polskim systemie ochrony zdrowia funkcjonują trzy podstawowe ścieżki dostępu do wyrobów medycznych finansowanych z pieniędzy publicznych. Pierwsza obejmuje wyroby medyczne, które mogą być finansowane jako element świadczenia gwarantowanego, np. w ramach hospitalizacji lub ambulatoryjnej opieki specjalistycznej. Drugą jest refundacja wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, takich jak protezy, ortezy czy wózki inwalidzkie. Trzecia ścieżka to refundacja apteczna wyrobów medycznych, realizowana na podstawie list refundacyjnych. W tym przypadku konieczna jest decyzja administracyjna ministra zdrowia poprzedzona oceną technologii medycznych realizowaną przez AOTMiT.

Analiza ścieżek dostępu wskazuje jednak, że obecne rozwiązania nie są w pełni dostosowane do specyfiki innowacyjnych wyrobów medycznych, w szczególności cyfrowych. Dlatego w raporcie zaproponowano dwa możliwe kierunki zmian.

Scenariusz pierwszy zakłada usprawnienie istniejących procedur administracyjnych bez konieczności gruntownych zmian systemowych. Uwzględniono w nim między innymi rozszerzenie katalogu podmiotów uprawnionych do składania wniosków, doprecyzowanie zasad ich wstępnej selekcji na poziomie Ministerstwa Zdrowia, wprowadzenie uproszczonych procedur oceny w AOTMiT oraz określenie jasnych ram czasowych dla całego procesu decyzyjnego. Istotnym elementem tego podejścia jest także szersze wykorzystanie programów pilotażowych jako formy warunkowego finansowania, połączonego z gromadzeniem danych z rzeczywistej praktyki klinicznej (ang. real world data, RWE).

Scenariusz drugi przewiduje stworzenia nowej ścieżki administracyjnej dla cyfrowych wyrobów medycznych. Proponowany model opiera się na dwóch wykazach:

• tymczasowym – umożliwiającym warunkowe finansowanie wyrobów przy jednoczesnym zbieraniu danych RWE,
• docelowym – stanowiącym podstawę trwałego finansowania z pieniędzy publicznych.

Najważniejszym elementem proponowanego rozwiązania jest mechanizm warunkowego finansowania, który zakłada czasowe ponoszenie kosztu wyrobu przez producenta, przy równoczesnym finansowaniu przez płatnika publicznego procesu oceny i ewaluacji danych pozyskiwanych w ramach programów pilotażowych lub badań prowadzonych w RWE. Równocześnie założono konieczność zdefiniowania mierzalnych wskaźników przejścia z etapu finansowania warunkowego do docelowego, a także okresową ocenę efektów prowadzoną przez AOTMiT.

Oba scenariusze mają na celu zwiększenie elastyczności systemu przy zachowaniu standardów oceny technologii medycznych. Wdrożenie proponowanych rozwiązań mogłoby realnie skrócić czas dostępu pacjentów do innowacyjnych rozwiązań, zapewniając jednocześnie decyzje oparte na rzetelnych danych naukowych i doświadczeniach z praktyki klinicznej.

Czy w raporcie wskazują państwo na modele z innych krajów, które można by zaimplementować do polskiego systemu? Jeśli tak, jakie kraje analizujecie i na jakie rozwiązania tam dostępne wskazujecie? Co one mogą wnieść dla pacjenta i polskiego systemu ochrony zdrowia?

Odwołujemy się do doświadczeń innych krajów, analizując rozwiązania funkcjonujące w kilku europejskich systemach ochrony zdrowia. Przegląd objął m.in. Belgię, Finlandię, Francję, Hiszpanię, Niemcy oraz Wielką Brytanię i koncentrował się na mechanizmach finansowania innowacyjnych wyrobów medycznych, w tym wyrobów cyfrowych, z pieniędzy publicznych.

Spośród analizowanych modeli za najbardziej adekwatne z perspektywy polskiego systemu uznaliśmy rozwiązania stosowane w Niemczech i we Francji. W Niemczech jest to przede wszystkim program DiGA, który umożliwia szybki, warunkowy dostęp pacjentów do cyfrowych aplikacji zdrowotnych przy jednoczesnym obowiązku gromadzenia danych. We Francji taką rolę odgrywają mechanizmy takie jak PECT czy PECAN, pozwalające na czasowe finansowanie innowacyjnych technologii w trakcie ich oceny.

Analiza wskazanych modeli pokazuje, że ich skuteczność opiera się na kilku wspólnych elementach: jasnych kryteriach kwalifikacji, przewidywalnych i relatywnie krótkich terminach oceny, warunkowym charakterze refundacji powiązanym z obowiązkiem dostarczania danych RWE oraz ustrukturyzowanych procesach negocjacji cenowych. Istotnym fundamentem jest także rozwinięta infrastruktura e-zdrowia, zapewnienie interoperacyjności systemów i bezpiecznego obiegu danych.

Z perspektywy Polski szczególnie istotne jest funkcjonowanie scentralizowanej platformy e-zdrowia P1, w tym Internetowego Konta Pacjenta. Stanowi to ważny punkt wyjścia do wdrażania rozwiązań inspirowanych modelami niemieckim i francuskim. Ich implementacja mogłaby przynieść pacjentom szybszy dostęp do innowacyjnych terapii, a systemowi ochrony zdrowia – lepsze decyzje finansowe oparte na danych z rzeczywistej praktyki klinicznej oraz większą przewidywalność i transparentność procesu refundacyjnego.

Czy na zmianach może zyskać też polska gospodarka?

Proponowane zmiany mogą przynieść potencjalne korzyści wykraczające poza system ochrony zdrowia i mieć realne znaczenie również dla polskiej gospodarki. Przede wszystkim zakładają, że postępowanie administracyjne byłoby inicjowane przez podmiot gospodarczy, co tworzy jasny sygnał dla producentów wyrobów medycznych (zarówno krajowych, jak i zagranicznych), że polski rynek jest otwarty na innowacje i oferuje przewidywalne zasady ich wdrażania. W szczególności mechanizm warunkowego finansowania sprzyja lokowaniu w Polsce projektów pilotażowych oraz gromadzeniu danych z RWE. Oznacza to, że Polska może stać się miejscem testowania i rozwoju innowacyjnych technologii medycznych, co wzmacnia krajowy ekosystem badań, przyciąga inwestycje oraz sprzyja transferowi wiedzy i kompetencji.

Ważną rolę w wypadku cyfrowych wyrobów medycznych mogłoby odgrywać Centrum e-Zdrowia, odpowiadając za walidację techniczną rozwiązań, ocenę interoperacyjności i bezpieczeństwo przetwarzanych danych. Włączenie krajowej infrastruktury e-zdrowia w finansowanie innowacji pozwoliłoby na budowę spójnego, opartego na danych modelu wdrażania nowych technologii, który zwiększa efektywność, skalowalność i transparentność decyzji publicznych.

W dłuższej perspektywie takie rozwiązania mogą stymulować rozwój krajowych producentów i startupów healthtech, umożliwiając im szybszy dostęp do rynku publicznego oraz realnych danych klinicznych. To w efekcie zwiększa konkurencyjność polskiej gospodarki w obszarze nowoczesnych technologii medycznych i wzmacnia jej pozycję w europejskim łańcuchu innowacji.

Raport trafił do konsultacji instytucji publicznych systemu ochrony zdrowia, w tym do Ministerstwa Zdrowia, Narodowego Funduszu Zdrowia i Agencji Badań Medycznych. Jak został przyjęty?

Ministerstwo Zdrowia uczestniczyło w procesie konsultacyjnym raportu zarówno poprzez udział w spotkaniach roboczych, jak i przekazywanie uwag do projektowanych ścieżek oceny i finansowania innowacyjnych wyrobów medycznych w ramach szerokich konsultacji zewnętrznych. Mimo że raport został przygotowany jako inicjatywa własna AOTMiT, to powstał w odpowiedzi na sygnały płynące z Ministerstwa Zdrowia dotyczące potrzeby systemowego podejścia do problemu dostępu do innowacyjnych wyrobów medycznych oraz poszukiwania możliwych rozwiązań w tej dziedzinie. Jeden z zaproponowanych w raporcie scenariuszy bezpośrednio nawiązuje do koncepcji przedstawionej przez resort zdrowia w toku tych prac i został uzupełniony o elementy analityczne oraz propozycje zmian przygotowane przez AOTMiT. W efekcie raport jest rezultatem dialogu i wymiany stanowisk pomiędzy kluczowymi instytucjami zaangażowanymi w kształtowanie polityki zdrowotnej.

Czy rekomendowane przez państwo rozwiązania znalazły uznanie wymienionych instytucji? Czy mają one szanse na wdrożenie? Jeśli tak, to w jakim przedziale czasowym można spodziewać się tych rozwiązań? Jeśli nie, to dlaczego?

Proponowane w raporcie kierunki zmian spotkały się z zainteresowaniem kluczowych instytucji systemu ochrony zdrowia, co znalazło odzwierciedlenie w decyzji o kontynuacji prac. Choć raport nie miał charakteru dokumentu decyzyjnego, sformułowane wnioski i zaproponowane scenariusze zostaną wykorzystane jako punkt wyjścia do pogłębionej dyskusji na poziomie międzyinstytucjonalnym.

Potwierdzeniem jest powołanie w listopadzie 2025 r. grup roboczych w ramach Zespołu zadaniowego do spraw wspierania cyfryzacji w ochronie zdrowia, w tym grupy skupiającej się na wdrażaniu i refundacji cyfrowych wyrobów medycznych. Zakres zadań grupy bezpośrednio odnosi się do problemów i kierunków zmian zidentyfikowanych w raporcie.

Na obecnym etapie trudno przesądzać o ostatecznym kształcie rozwiązań oraz wskazywać konkretne terminy ich wdrożenia. Szanse implementacyjne będą zależne od wyników prac grup roboczych, dalszych analiz oraz decyzji podejmowanych przez decydentów. Należy jednak podkreślić, że przejście od etapu raportu analitycznego do formalnych prac zespołowych istotnie zwiększa prawdopodobieństwo, że proponowane kierunki zmian znajdą odzwierciedlenie w praktyce systemowej.

W jakim punkcie zmian obecnie jesteśmy?

System znajduje się na etapie przygotowawczym, obejmującym ocenę zaproponowanych przez AOTMiT kierunkowych rozwiązań, analizę ich wykonalności i możliwość wdrożenia oraz rozważenie ewentualnych prac w zakresie nowych ram legislacyjnych. Raport AOTMiT uporządkował zagadnienia związane z dostępem do innowacyjnych, w tym cyfrowych, wyrobów medycznych i zarysował możliwe kierunki zmian, natomiast obecny etap koncentruje się na operacjonalizacji.

Powołanie grup roboczych oznacza rozpoczęcie prac nad oceną realności koncepcji i przypisania temu wyzwaniu określonych zadań – w szczególności w zakresie kryteriów oceny, interoperacyjności, bezpieczeństwa danych oraz spójności z obowiązującymi i planowanymi regulacjami europejskimi. Jest to faza techniczno-koncepcyjna, niezbędna przed ewentualnymi decyzjami legislacyjnymi i finansowymi, która stanowi fundament dla dalszych etapów zmian w systemie.

Raport, o którym mowa, dostępny jest na stronie internetowej: www.aotm.gov.pl/raport.

Przeczytaj także: „Wyroby medyczne na zlecenie – potrzebne regularne aktualizacje”.