Polityka lekowa jeszcze w tym roku?

Ministerstwo Zdrowia pracuje nad nowym strategicznym dokumentem „Polityka lekowa”. Kiedy można się go spodziewać?

Pierwszą wersję tego dokumentu, która ma trafić do konsultacji, planujemy w połowie roku. Miało to być do 31 lipca, ale być może stanie się to trochę wcześniej – przed wakacjami, albo nieco później – już po nich. To termin, który sobie założyliśmy. Jesteśmy po konsultacjach, spotkaniach z różnymi podmiotami, instytucjami i już teraz wiemy, że dokument ten zostanie, w stosunku do pierwotnych założeń, rozszerzony o nowe elementy – takie, które wskazano nam w rozmowach.

Jakie priorytety w nim uwzględniono?

Mamy siedem głównych celów. Przede wszystkim optymalizacja i usprawnienie systemu refundacji – po to, żeby działał on efektywnie, ale też dawał skuteczne narzędzia ministrowi zdrowia, jako kreatorowi polityki. Pamiętajmy, że budżet na refundację jest ograniczony, dlatego chcemy tak usprawnić system refundacji, żeby rzeczywiście pozwalał na optymalizację wydatków i przekierowywanie środków na nowe terapie.

Drugim elementem jest dostępność, zarówno w rozumieniu dostępności pacjentów do leków, jak i dostępności refundacyjnej, ekonomicznej i rynkowej. Chodzi tu o nowe innowacyjne terapie, ale też o leki, które pacjent kupuje w aptece.

Następny cel to adherencja. Zależy nam, żeby ten temat połączyć w szerszym kontekście z polityką preskrypcyjną. Zdajemy sobie sprawę, że system wypisywania i realizacji recept nie funkcjonuje optymalnie, dlatego proponujemy rozwiązania, które to usprawnią.

Elementem polityki lekowej jest też nowe określenie architektury instytucjonalnej, czyli nowej roli instytucji – Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, Narodowego Funduszu Zdrowia – w odniesieniu do systemu refundacji i budowanie dostępności do leków. Ale też Agencji Badań Medycznych, ponieważ chcemy, żeby prace i działania agencji były bardziej spójne ze strategią lekową i aktywnościami Ministerstwa Zdrowia. Już teraz współpracujemy z ABM, po to, żeby określić zadania i rolę agencji w tym systemie. Podobnie podchodzimy do Rady Przejrzystości, i takich instytucji, jak GIF czy URPL, które funkcjonują w systemie polityki lekowej. W tym kontekście konieczne jest również określenie nowej roli kadr medycznych, głównie w odniesieniu do preskrypcji i adherencji. Przez ostatnie lata zwiększyliśmy już chociażby kompetencje farmaceutów w zakresie szczepień, co okazało się dużym sukcesem.

Równie ważne są rozwiązania technologiczne, które mają wspierać dzielenie recept czy automatyczną refundację. Systemy informatyczne wspierające te elementy są już na ukończeniu, ale mamy w planie nowe rozwiązania poświęcone refundacji leków i instrumenty wspierające politykę lekową i refundacyjną. Wszystko po to, żeby minister zdrowia, podejmując decyzję, miał dostęp do całej wiedzy opartej na dowodach, odnoszącej się do korzystania z leków, użytkowania, finansowania. Dlatego będziemy wprowadzać nowe rozwiązania informatyczne w całej polityce lekowej.

Ostatnim celem, wcale nie najmniej ważnym, jest bezpieczeństwo lekowe, które do tej pory nie istniało w polityce lekowej. Ta ograniczała się do elementów refundacyjnych i preskrypcji leków. W nowym dokumencie po raz pierwszy pojawia się szeroki kontekst bezpieczeństwa lekowego i powiązane z nim wsparcie całego sektora farmaceutycznego. Chcemy stworzyć lub przynajmniej zidentyfikować spójny system wsparcia dla biznesu, który ma obejmować instytucje, programy, narzędzia, dostępne na każdym etapie, od badań rozwojowych po badania kliniczne, przedprodukcję, produkcję, komercjalizację. W tym zakresie współpracujemy z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju, Agencją Badań Medycznych, innymi ministerstwami i podległymi instytucjami, jak PARP czy PAIH. Po to, by wspólnie wypracować najlepsze rozwiązania.

Wróćmy do pierwszego obszaru, czyli głównej roli polityki lekowej, jaką jest refundacja. W tym roku na ten cel zaplanowane 31 miliardów złotych. Czym będzie się kierował resort zdrowia, dopuszczając nowe produkty na listę refundacyjną?

Chciałabym podkreślić, że nigdy nie mieliśmy tak dużych środków na refundację. Wystarczy spojrzeć na to, jak one rosną w poszczególnych kategoriach. Dla przykładu, wzrost refundacji aptecznej do 15 mld zł, w tym na darmowe leki z 3 mld zł w 2023 r. do 9 mld zł w roku ubiegłym. To są ogromne wzrosty. Podobne obserwujemy w odniesieniu do programów lekowych. Cieszy nas to, ale dbamy też o to, żeby pieniądze były wydawane w sposób mądry. Staramy się kłaść coraz większy nacisk na jakość i skuteczność terapii, które będziemy refundować. Na pewno nadal będziemy refundować leki w tradycyjnych obszarach, które zawsze były przedmiotem wsparcia z budżetu. Mam tu na myśli leki onkologiczne. Chcemy się skoncentrować na obszarach i lekach, które do tej pory były mniej zagospodarowane. Nie tylko dlatego, że wynikało to z decyzji ministerstwa, ale też dlatego, że wcześniej leków dla danych schorzeń nie było dużo na rynku. Jeżeli popatrzymy na ostatnie obwieszczenie, to widać, że staramy się konfrontować nasze decyzje z wyzwaniami epidemiologicznymi. Zdajemy sobie sprawę, że mamy wzrost zachorowań na raka płuca, stąd w kwietniowym obwieszczeniu pięć terapii poświęconych leczeniu raka drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego tego narządu. Kolejny obszar to choroby rzadkie, które również będą objęte refundacją. Tutaj musimy mądrze gospodarować środkami, bo zdajemy sobie sprawę z wysokiej ceny terapii w tych schorzeniach. Musimy dzielić środki na refundację sprawiedliwie. Potrzeb jest bardzo dużo, a wyzwaniem jest chociażby starzejące się społeczeństwo.

Sprawiedliwie społecznie?

Tak, czyli musimy zaspokajać wszystkie potrzeby. Mamy obszary dobrze zaopatrzone. Programy lekowe na poziomie europejskim, a nawet światowym. Widzimy to zarówno w onkologii – np. w raku piersi, gdzie praktycznie większość terapii, która jest zarejestrowana w Unii Europejskiej, została zrefundowana w Polsce – jak i w obszarach pozaonkologicznych – chociażby w SMA. W wypadku tej choroby liczba terapii, które objęliśmy refundacją, zapewnia chorym leczenie na skalę światową. Podobnie jest z hemofilią, gdzie nie tylko refundacja leków, ale cały system leczenia jest na topie. W onkologii czekamy na nowe technologie lekowe dla nowotworów głowy i szyi. Mamy nadzieję, że w tych obszarach bardziej deficytowych będą się pojawiały nowe, skuteczne terapie i będziemy mogli obejmować je refundacją. A jeżeli chodzi o to, czym będziemy się kierować, to przede wszystkim dbałością o budżet, czyli istotna jest nie ilość, ale jakość. Wprowadzimy takie kryteria, które pozwolą nam na ocenę skuteczności klinicznej terapii – tak, jak to dzieje się w wielu krajach, chociażby w Niemczech.

Te kryteria, jak rozumiem, będą znane wcześniej, przed negocjacjami?

Tak. Zresztą już dziś w ustawie refundacyjnej mamy 14 kryteriów, którymi się kierujemy, podejmując decyzje refundacyjne. Jest tam zapisana skuteczność kliniczna, badania kliniczne, oparcie na dowodach. Te kryteria zostają w mocy.

Czy w związku ze zmianami negocjacje dla partnerów będą trudniejsze?

Absolutnie nie. Myślę, że cel jest wspólny – dobro pacjentów. Wsłuchujemy się w głosy organizacji pacjenckich i rozumiemy, że wszystkim nam zależy na tym, żeby przy zamkniętym budżecie na refundację objąć decyzjami możliwie dużą liczbę leków i terapii. Polska przez lata, szczególnie te ostatnie, była postrzegana jako rynek czysto refundacyjny. Ten czas już się skończył i te negocjacje mogą być trudniejsze. Oczywiście nie tylko w kontekście refundacji, ale w ogóle obecności na polskim rynku. Dlatego komunikujemy to partnerom. Chcielibyśmy, żeby partnerzy polscy i zagraniczni traktowali ten rynek i rząd polski jako partnerów budowania bezpieczeństwa lekowego i dostępności lekowej, a nie tylko jako obszar, gdzie przychodzi się po to, żeby „wyciągnąć” pieniądze z refundacji. W ostatnich latach naprawdę dużo terapii wprowadziliśmy do systemu refundacji. Teraz jest czas, w którym liczymy na większą odpowiedzialność firm.

W obecnej nowelizacji ustawy refundacyjnej wprowadzamy też dodatkowe zachęty do inwestowania w Polsce poprzez system refundacyjny. Mamy nadzieję, że to skłoni firmy do rozwijania w Polsce zarówno badań klinicznych wczesnej fazy, jak i kolejnych etapów, a także do przenoszenia działów rozwoju do Polski i podejmowania w naszym kraju produkcji. Tego oczekujemy. Chcielibyśmy budować relacje bardziej na zasadach partnerskich, zwłaszcza w kontekście ostatnich wyzwań geopolitycznych, które pokazują, że budowanie bezpieczeństwa lekowego to nasz wspólny interes – administracji rządowej, Ministerstwa Zdrowia, instytucji podległych uczestniczących w polityce lekowej, jak również firm i organizacji czy stowarzyszeń pacjenckich.

A co z ustawą o receptach? Czy ona też będzie zakorzeniona w nowej polityce lekowej?

Tak. Kończymy właśnie pracę nad ustawą o receptach. W zasadzie jest gotowa i wszystkie elementy, które się tam znalazły, na pewno będą w polityce lekowej. Oprócz tego znajdą się tam dodatkowe rzeczy, które będziemy planować i wdrażać w kolejnych latach. Sama ustawa o receptach prawdopodobnie w tym kwartale trafi do legislacji.

Pierwszym elementem bezpieczeństwa lekowego było ustanowienie listy leków krytycznych. Najpierw powstała lista europejska, później polska, na której jest dziś 401 substancji. Uczestnicy rynku twierdzą, że wykaz ten to dopiero początek. Oczekują określonych instrumentów wsparcia, w tym finansowych, do produkcji leków i API, ale też klarownych ram prawnych. Jak państwo odpowiedzą na te oczekiwania?

Jestem dość sceptyczna, gdy chodzi o polską listę leków krytycznych. Jeżeli mamy ponad 400 substancji na liście leków krytycznych, to zastanawiam się, czy wszystkie one są w takim samym stopniu krytyczne. Myślę, że powinniśmy bardziej doprecyzować pojęcie krytyczności danego leku, bo będziemy mierzyć się z różnymi sytuacjami. Nie wszystkie substancje, które są na liście, będą krytyczne w przypadku wyzwań geopolitycznych, np. wojny, konfliktu czy innych nieprzewidzianych zdarzeń. Dlatego będziemy robić nowe podejście do tej listy. To nie znaczy, że chcemy jakieś substancje usuwać – będziemy starać się je pogrupować w sposób funkcjonalny, czyli w zależności od potrzeb określić poziom krytyczności.

Czyli taka hierarchizacja?

Nie w takim sensie. Nie chodzi o to, żeby wskazać leki ważniejsze i mniej ważne, ale żeby określić, które z nich są krytyczne dla danego wyzwania – np. wojny, konfliktu zbrojnego – a które dla dostępności w innym kontekście.

Obecnie blisko 90 proc. leków, które są na unijnej liście leków krytycznych, znalazło się też na polskiej liście. To daje branży już teraz szansę na korzystanie z unijnych mechanizmów wsparcia, chociażby z programu STEP (ang. Strategic Technologies for Europe Platform), poświęconemu produkcji API i innowacyjnym rozwiązaniom w obszarze sektora farmaceutycznego.

Abyśmy mogli precyzyjnie określić, jakie instrumenty wsparcia chcielibyśmy zaproponować partnerom, musimy najpierw listę leków krytycznych uporządkować i przedyskutować zakresy krytyczności z innymi partnerami biznesowymi, czyli Ministerstwem Rozwoju i Technologii, z instytucjami podległymi, a także z Ministerstwem Obrony Narodowej. Z tym ostatnim jesteśmy w stałym kontakcie, dyskutując o wyodrębnieniu leków krytycznych na potrzeby konfliktów zbrojnych. Przy tworzeniu wykazu czerpiemy też z doświadczenia wojennego Ukrainy. Dzięki temu wiemy, bez jakich leków nie przetrwamy – często w stanie wojny, na poziomie krytyczności nie są to bardzo wyrafinowane terapie, np. na choroby rzadkie. Są to leki pierwszej potrzeby, które pozwolą nam zabezpieczyć przeżycie chociażby osób rannych.

Nowością jest też to, że w ustawie refundacyjnej listę leków krytycznych wprowadzamy do systemu prawnego. Ona wprawdzie powstała, ale nie miała umocowania prawnego. Teraz zostanie usankcjonowana w nowelizowanej ustawie refundacyjnej. To dobry czas, żeby wypracować taką matrycę w zależności od krytyczności leków i dostosować do tego mechanizmy wsparcia biznesu.

Kiedy ta lista powstanie?

Myślę, że na pewno w „Polityce lekowej” określimy listę substancji o najwyższym priorytecie. Taki mamy plan. Chcemy zidentyfikować substancje, które na wypadek wojny czy innego konfliktu międzynarodowego będą substancjami krytycznymi, o których dostęp powinniśmy zadbać. Jeżeli nie o produkcję w Polsce, to chociażby o dostawy z Unii Europejskiej.

Rozumiem, że lista będzie kompatybilna z tym, co proponuje MON?

Tak, jak już wspomniałam, jesteśmy w stałym kontakcie z MON, jak również z Wojskowym Instytutem Medycznym i innymi szpitalami wojskowymi. Zdajemy sobie sprawę, że wiele substancji, szczególnie niezbędnych na wypadek wojny, jest wspólnych z potrzebami społeczeństwa z punku widzenia Ministerstwa Zdrowia. Zatem zdecydowanie ta lista powstaje w konsultacji z tymi środowiskami.

Wspomniała pani o nowej architekturze instytucji, w tym Agencji Badań Medycznych. Biznes również wskazuje na ABM w kontekście budowania bezpieczeństwa lekowego. Czy w państwa ocenie agencja wpisuje się w tę rolę? Jeśli tak, to gdzie będzie jej miejsce w budowaniu mechanizmów wsparcia firm farmaceutycznych na rzecz bezpieczeństwa lekowego?

Przede wszystkim strategia działania i programy, które tworzy czy oferuje uczestnikom rynku ABM, muszą być kompatybilne ze strategią lekową państwa i z celami, jakie zakłada minister zdrowia. Nie możemy sobie pozwolić, żeby agencja oferowała szeroką gamę programów grantowych dla instytucji czy badaczy kompletnie niezwiązanych z potrzebami państwa. Dlatego w „Polityce lekowej” formułujemy cele i wskazujemy na leki krytyczne. Dzięki temu agencja będzie mogła oferować instrumenty wsparcia dla produkcji leków, a w większym stopniu dla badań klinicznych czy monitorowania skuteczności terapii, priorytetowych z punktu widzenia bezpieczeństwa kraju.

Kiedy mówimy o badaniach klinicznych, to muszę wspomnieć, że z punktu widzenia biznesu otoczenie prawne w Polsce nie jest zbyt przejrzyste, co zaczyna skutkować przenoszeniem niektórych badań np. do Afryki. Czy również i ten obszar zamierzacie uporządkować?

Myślę, że jest to zbyt krytyczna ocena. Przypomnę, że mamy dziewiąte miejsce na świecie i piąte w Europie, jeżeli chodzi o lokowanie badań klinicznych w Polsce. To pokazuje, że jesteśmy postrzegani jako atrakcyjny rynek. Na pewno jednak jest sporo rzeczy, które możemy zrobić, żeby poprawić konkurencyjność w stosunku do innych państw. Chociażby skrócenie okresu rejestracji badań. Mamy – wspólnie z URPL – pomysł, jak uregulować ten zakres. Myślę, że wprowadzimy zachęty i dodatkowe ułatwienia regulacyjne, które sprawią, że staniemy się jeszcze bardziej atrakcyjni i przyciągniemy kolejne badania kliniczne, również te wczesnej fazy. Ta atrakcyjność rynku i jego konkurencyjność są ważne także z punktu widzenia bezpieczeństwa lekowego. To nie jest tak, że wybudujemy fabrykę i będziemy zabezpieczeni. Musimy stworzyć cały ekosystem, od samego początku wspierać badania rozwojowe, badania na uczelniach, badania kliniczne, a także produkcję. Chcemy zbudować przejść od fragmentaryczności do kompleksowego ekosystemu, w którym łatwiej nam będzie przyciągać biznes. To jest też cel „Polityki lekowej” i wszystkich regulacji, które wprowadzimy. System refundacyjny jest jednym z elementów, aczkolwiek bardzo ważnym w tej układance. On też może generować zachęty dla firm, które chcą w Polsce być obecne w większym zakresie niż tylko jako sprzedawcy leków poprzez system refundacyjny.

Kiedy nowa „Polityka lekowa” zostanie przeprocedowana i wejdzie w życie?

Mam nadzieję, że w tym roku, pewnie bliżej końca, ponieważ po drodze mamy chociażby proces konsultacji z partnerami zewnętrznymi. Przypomnę tylko, że w tym wariancie uwzględniliśmy postulaty różnych środowisk. Przed rozpoczęciem prac nad „Polityką lekową” poprosiliśmy partnerów o przesłanie swoich propozycji czy potrzeb. Bardzo dużo z nich znalazło się w nowej polityce lekowej, dlatego liczę, że w drugiej połowie roku moglibyśmy przyjąć dokument. Może to zbyt ambitny scenariusz, ale wierzę, że się uda.

KPO – czas to pieniądz– Patrząc z perspektywy, myślę, że brak czasu paradoksalnie zadziałał na korzyść. Zwykle, przy nieograniczonym czasie, inwestycje się ciągną. Tutaj wszyscy wiedzieli, że czasu jest mało i jest ograniczony, dlatego efektów pacjenci doświadczają bardzo szybko. Praktycznie od razu widać, jak bardzo pieniądze z KPO zmieniły szpitale – podkreśla w „Menedżerze Zdrowia” wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk.

Przeczytaj także: