Zgoda w sprawie unijnej reformy prawa farmaceutycznego
Osiągnięte 11 grudnia porozumienie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie unijnej reformy prawa farmaceutycznego zakłada, że poza 20-letnią ochroną patentową maksymalna wyłączność rejestracyjna leku wyniesie 11 lat. Zgodnie z wcześniejszą propozycją Komisji Europejskiej było to 13 lat.
Porozumienie umożliwia też w okresie ochrony patentowej prowadzenie przez producenta konkurencyjnego leku działań przygotowawczych, łącznie z negocjowaniem warunków refundacji z Ministerstwem Zdrowia, aby wejść na rynek natychmiast po zakończeniu monopolu.
– To sukces polskiego rządu, który podczas prezydencji Polski w Radzie Unii Europejskiej doprowadził do kompromisu państw członkowskich w sprawie największej od 20 lat reformy prawa farmaceutycznego, a także przewodniczącego stałej Podkomisji Zdrowia Publicznego w Parlamencie Europejskim, europosła Adama Jarubasa. Wspieraliśmy te działania, bo szybsze wprowadzenie konkurencji przekłada się na oszczędności Narodowego Funduszu Zdrowia i zwiększenie terapii – komentuje Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.
Obowiązujące w UE przepisy zapewniają nowo odkrytym lekom monopol w ramach 20-letniego patentu i maksymalnie 5,5-letniego dodatkowego świadectwa ochronnego oraz maksymalnie 11 lat wyłączności rejestracyjnej. Okresy te są najdłuższe na świecie.
Największa reforma prawa farmaceutycznego UE
26 kwietnia 2023 r. komisja przedstawiła projekt pakietu farmaceutycznego w celu rewizji unijnego prawa, który przedłużał okresy wyłączności rejestracyjnych do 13 lat. Zawierał propozycje nowej dyrektywy i nowego rozporządzenia, których celem ma być zwiększenie dostępności i przystępności cenowej leków, wspieranie konkurencyjności i atrakcyjności przemysłu farmaceutycznego UE.
Konkurencja na rynku zwiększa dostępność leczenia
Aby wspierać wcześniejsze wejście na rynek konkurujących ceną leków, parlament i negocjatorzy rady uzgodnili, że praw z patentów nie narusza prowadzanie przez producenta konkurencyjnego leku niezbędnych badań i innych działań w celu uzyskania zezwoleń na wprowadzenie do sprzedaży, wykonanie ocen technologii medycznych, uzyskanie zatwierdzeń cenowych i składanie wniosków o przetarg zakupowy.
– To oznacza, że kierownictwo Ministerstwa Zdrowia może negocjować cenę leku i warunki jego refundacji jeszcze w okresie ochrony patentowej – wyjaśnia Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.
Dodaje, że zapewnienie Europejczykom dostępu do przystępnych cenowo terapii jest możliwe dzięki konkurencji na rynku UE, zwłaszcza w zakresie najdroższych terapii.
– Dlatego przepisy dotyczące własności intelektualnej nie powinny utrudniać rozwoju i wprowadzania terminowo na rynek leków konkurujących ceną – podkreśla.
Wymierne oszczędności
Krajowi Producenci Leków od 2020 r. wprowadzili na listy refundacyjne konkurencyjne produkty wobec 31 molekuł znajdujących się w wykazie, co przyniosło NFZ około 4 mld zł oszczędności. To przełożyło się na większą dostępność terapii.
Dla przykładu, w wyniku pojawienia się konkurencji dla leków przeciwzakrzepowych od 2023 r. do sierpnia 2025 r. o 300 proc. więcej chorych otrzymuje leczenie.
– Uzgodnienia z 11 grudnia oznaczają koniec nieuzasadnionej presji wywieranej przez monopolistów na resort zdrowia przy obejmowaniu refundacją pierwszych konkurujących leków, co przyniesie wielomilionowe oszczędności – a w obecnej sytuacji finansowej funduszu ma to niebagatelne znaczenie. Mam nadzieję, że efekty decyzji szybko przełożą się na kształt listy leków refundowanych i dzięki temu więcej chorych będzie korzystać z leczenia – mówi Krzysztof Kopeć.
