Leki biopodobne stosowane w schorzeniach siatkówki i chorobach z autoagresji uzyskały akceptację EMA
Dwa leki biopodobne – Ranluspec (Lupin Europe GmbH), stosowany w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) i innych schorzeń siatkówki, oraz Gotenfia (Stada Arzneimittel AG), używany w terapii wielu chorób autoimmunologicznych – otrzymały pozytywną opinię komitetu CHMP.
Oba produkty są obecnie na etapie zatwierdzania przez Komisję Europejską. Po jego uzyskaniu będą mogły stanowić tańszą alternatywę dla uznanych oryginalnych leków biologicznych.
Ranluspec jako substancję czynną zawiera ranibizumab, czyli fragment przeciwciała monoklonalnego, który hamuje VEGF-A, kluczowy mediator angiogenezy. Blokując go, zapobiega tworzeniu się nieprawidłowych naczyń krwionośnych w siatkówce, zmniejsza przeciek naczyniowy i stan zapalny oraz stabilizuje widzenie w chorobach takich jak wysiękowa postać AMD i retinopatia cukrzycowa. Zatwierdzenie opiera się na kompleksowych danych klinicznych, które potwierdzają, że Ranluspec wykazuje porównywalne bezpieczeństwo, skuteczność i immunogenność do produktu referencyjnego Lucentis, który został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w 2007 r. Lek będzie dostępny w postaci roztworu 10 mg/ml do iniekcji doszklistkowych i powinien być podawany przez okulistów z doświadczeniem w technikach iniekcji doszklistkowych. Stosowanie go może przynieść oszczędności rzędu 35–50 proc. w porównaniu z lekiem Lucentis, co może mieć wpływ na decyzje dotyczące zamówień publicznych i zasad sporządzania recept przez szpitale.
Gotenfia to lek biopodobny do golimumabu, który został dopuszczony do obrotu w UE w 2009 roku w leczeniu wielu chorób autoimmunologicznych. CHMP zalecił go w tym samym spektrum wskazań co produkt referencyjny, w tym w:
reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS), wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów (ŁZS), spondyloartropatii osiowej, wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (WZJG).
Golimumab to ludzkie przeciwciało monoklonalne G1, immunoglobulina ludzka, skierowane przeciwko TNF-alfa. Wiążąc się z TNF-alfa, Gotenfia obniża poziom kluczowych markerów zapalnych, takich jak CRP, interleukina 6, cząsteczka adhezji międzykomórkowej 1, metaloproteinaza macierzy 3 i VEGF.
Badania kliniczne potwierdziły, że Gotenfia charakteryzuje się porównywalnymi profilami skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności do leku oryginalnego. Pozytywna opinia została wydana na podstawie dogłębnej oceny pełnego zbioru dowodów, w tym obszernych danych analitycznych, nieklinicznych i klinicznych. Lek będzie dostępny w postaci ampułkostrzykawek w dawkach 50 mg i 100 mg; leczenie musi być rozpoczynane pod nadzorem wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
Oba leki biopodobne pokazują, jak EMA poszerza dostęp do kluczowych terapii poprzez zatwierdzanie wysokiej jakości, bezpiecznych i opłacalnych alternatyw dla oryginalnych leków biologicznych. Po uzyskaniu autoryzacji charakterystyka produktu leczniczego, ulotki dołączone do opakowania i raporty z oceny zostaną opublikowane we wszystkich językach urzędowych UE.
