Pacjentki z rakiem piersi od października bez dostępu do leku

Opublikowana 16 września i obowiązująca od 1 października lista refundacyjna leków ma przynieść dla pacjentów spore zmiany. Mowa o 24 nowych cząsteczkowskazaniach – 8 dla chorób rzadkich, 11 dla chorób nieonkologicznych i 13 dla onkologicznych. Co ta decyzja w praktyce oznacza dla pacjentek z rakiem piersi? I czy wszystkie proponowane w obwieszczeniu zmiany zostały przyjęte przez pacjentki oraz lekarzy z równym entuzjazmem?

Jakie zmiany w leczeniu raka piersi?

I tak, w leczeniu raka piersi w programie lekowym B.9 naniesiono trzy kluczowe zmiany. Pierwsza dotyczy wprowadzenia pierwszego generycznego odpowiednika dla lapatynibu w terapii zaawansowanego lub przerzutowego HER2-dodatniego raka piersi. Ta zmiana, zdaniem Ministerstwa Zdrowia, ma przynieść oszczędności budżetowe, które mają przełożyć się na finansowanie kolejnych nowoczesnych terapii.

Druga modyfikacja to rozszerzenie stosowania abemacyklibu w leczeniu adjuwantowym (uzupełniającym).

Trzecia, najszerzej komentowana przez ekspertów i kontrowersyjna zmiana to usunięcie palbocyklibu z programu lekowego B.9 w leczeniu pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

Co to oznacza? Dla pacjentek i lekarzy – spore zmiany. Warto wspomnieć, że palbocyklib był pierwszym inhibitorem CDK4/6, który pojawił się w programie lekowym we wrześniu 2017 roku do stosowania u pacjentek chorujących na hormonozależnego HER2-ujemnego (HER2-) raka piersi, czyli tego podtypu, z którym najczęściej mamy do czynienia. Szacunkowo mowa tu o populacji 1500 pacjentek. Decyzja o wykluczeniu palbocyklibu z programu lekowego B.9 wynika z braku porozumienia cenowego Ministerstwa Zdrowia z producentem leku, czyli firmą Pfizer.

Pacjentki mają mieć zachowaną ciągłość leczenia

Co ważne, zgodnie z obwieszczeniem Ministerstwa Zdrowia, pacjentki, które już rozpoczęły leczenie palbocyklibem, mają mieć zagwarantowaną ciągłość terapii i otrzymywać w zamian inne leki – z grupy inhibitorów CDK4/6 (np. rybocyklib lub abemacyklib) bez konieczności ponownego przechodzenia przez skomplikowane formalności kwalifikacyjne.

Zdaniem dr n. med. Agnieszki Jagiełlo-Gruszfeld z Mazowieckiego Szpitala Onkologicznego w Warszawie nie istnieją żadne dowody kliniczne, na podstawie których oparto rozwiązanie zakładające zmianę palbocyklibu na inny inhibitor CDK4/6 u pacjentek ze stabilną chorobą i dobrą tolerancją leczenia.

Inne leki, inne działania niepożądane

Negocjacje negocjacjami, a niczemu winne pacjentki zostały z dnia na dzień pozbawione swojego leku, z którym czuły się bezpieczne. Generyku dla tego leku jak dotąd nie ma, a proponowane przez Ministerstwo Zdrowia zastąpienie palbocyklibu innymi lekami, z punktu widzenia pacjentów i lekarzy, wcale nie jest oczywistym rozwiązaniem.

Przede wszystkim lekarze podkreślają, że choć leki rybocyklib lub abemacyklib mają zbliżoną do palbocyklibu skuteczność kliniczną, zdecydowanie różnią się profilem działań niepożądanych.

Jak uważa dr Jagiełło-Gruszfeld, palbocyklib – należący do grupy cyklibów, czyli inhibitorów CDK4/6 – jest z tych trzech leków najmniej toksyczny. A z opinią tą zgadzają się onkolodzy na całym świecie.

– Palbocyklib, z powodu niższej toksyczności, jest często wybierany dla pacjentek, które mają różnego rodzaju obciążenia internistyczne, ale też i dla pacjentek w wieku podeszłym. Obawiam się, że część z tych pacjentek po „przeswitchowaniu” na abemacyklib lub rybocyklib będzie miała bardzo poważne działania niepożądane i niestety jest bardzo prawdopodobne, że będzie musiała przerwać leczenie inhibitorem CDK4/6. Wtedy pacjentki otrzymają tylko samą hormonoterapię, co z pewnością spowoduje, że ich czas do progresji choroby będzie krótszy niż wtedy, gdyby nadal przyjmowałyby palbocyklib – wyjaśnia dr Jagiełlo-Gruszfeld.

Luki systemowe uniemożliwiają zmianę terapii

Poza tym, ze względu na większe działania niepożądane, lekarze będą musieli być czujniejsi przy wyborze leku i ustaleniu odpowiedniej dla danego pacjenta dawki. Problem w tym, że w polskich programach lekowych raz podjętej decyzji, w przypadku złej tolerancji leku, nie będzie można potem zmienić.

– Mam kilka takich pacjentek, które już od dłuższego czasu otrzymują palbocyklib w niskiej dawce i jest ona przez nie dobrze tolerowana. Jedna z nich przyjmuje ten lek w najniższej dawce 75 mg na dobę od 2019 roku.  W momencie, kiedy będę dokonywała switchu u tej pacjentki na rybocyklib lub abemacyklib, może się okazać, że będę musiała wykazywać dodatkowe aktywności w związku z przewidywanymi działaniami niepożądanymi tych leków.  Dla lekarza oznacza to dodatkową pracę, wizyty, zastanawianie się, na który z tych cyklibów będzie pacjentkę bezpieczniej przeswitchować. Cały czas musimy pamiętać o tym, że jak dotąd w polskich programach lekowych nie można zrobić żadnego switchu u pacjentki. Dla przykładu, jeśli pacjentka dostanie rybocyklib, to nie można jej przeswitchować na abemacyklib z powodu działań niepożądanych. Decyzja o wyborze leku jest tylko jedna. W większości krajów jest możliwość zmiany tego cyklibu, na taki, który będzie lepiej tolerowany przez pacjentkę. U nas takiej zmiany płatnik nie przewiduje – tłumaczy dr Jagiełło-Gruszfeld.

Pacjentki boją się zmian

Przy zamianie leku należy również wziąć pod uwagę aspekt psychologiczny. Przejście na inną terapię wiąże się z dodatkowym lękiem i stresem dla pacjentek. Nie tylko w aspekcie ewentualnej toksyczności, ale też z konieczności zmiany dotychczasowego harmonogramu przyjmowania leków.

– Ta decyzja sprawia, że pacjentki czują się niespokojne, niedoinformowane, pominięte w decyzjach, które ich dotyczą. Każda zmiana oznacza dla nich niebezpieczeństwo. Nie mówię o niebezpieczeństwie zdrowia, ale o niebezpieczeństwie zdrowia psychicznego, które w leczeniu onkologicznym jest bardzo ważne. Uważam, że podawanie informacji o wycofaniu refundacji dla palbocyklibu przed październikiem, który jest szczególnym miesiącem dla raka piersi, jest zdumiewające. Październik jest przecież miesiącem dbałości o zdrowie, o profilaktykę, o to, żebyśmy były bezpieczne, abyśmy się badały i czuły się zaopiekowane. W naszej fundacji mamy pacjentki wieku od 20 lat. Zawsze mówi się im, że powinien być wybór w leczeniu i należy on zarówno do pacjentki, jak i do lekarza, bo to oni są bezpośrednio ze sobą związani i to oni razem tę historię onkologiczną prowadzą – podkreśla Anna Hencka-Zyser.

Jak dodaje dr Jagiełło-Gruszfeld, w tej chwili pacjentki jeszcze nie do końca orientują w planowanych zmianach w programie lekowym B.9. Jednak w momencie, kiedy się o nich dowiedzą, z pewnością będą zaniepokojone. Taka zmiana narzucona przez ministerstwo będzie dla nich czymś niezrozumiałym, z czym prawdopodobnie nie będą mogły się pogodzić.

Czy ta decyzja jest ostateczna? Miejmy nadzieję, że nie.  Być może uda się jeszcze wznowić rozmowy i osiągnąć kompromis cenowy, a pacjentki z rakiem piersi odetchną z ulgą.

Przeczytaj także: „364,5 tys. wolnych miejsc na mammografię – to nie wina kobiet, ale systemu”.